ABSTRACT

Objective: To observe the clinical effect and security of the six kinds of Chinese Medicine Pedicure powder. Methods: The observed 186 cases of sub-healthy out patients from August 2015 to July 2017, were divided into observation group and control group. The control group include 30 cases, the other cases were divided to 6 groups, 29 cases of Yang deficiency, 25 cases of Yin deficiency, 25 cases of Blood stasis, 25cases of Qi stagnation, 25 cases of Phlegm wet, 27 cases of Damp-heat, Each group had the same suggestion of the health care, and the control group use the warm water to do the foot bath and the observed groups used the different pedicure powder. We will study the change of the physical state and the safety after 6 weeks and 12 weeks. Results: After 12 weeks, all of the observed groups and the control group can improve the patients’ sub-health state, the patients can change the compound states into the pure single constitution or change from the unbalanced constitution into the mild constitution, compared with the control group, the above changes of each observed group had significant statistical differences (P < 0.05). After 6 weeks treatment, the total effective rate of the observed groups: 96.55% of Yang deficiency, 96% of Yin deficiency, 84% of Blood stasis, 88% of Qi stagnation, 100% Phlegm wet, 96.3% of Damp-heat. Compared with the control group, the above changes of each observed group has significant statistical differences (P < 0.01). After 12 weeks, the above rate change into 100% of Yang deficiency, 96% of Yin deficiency, 96% of Blood stasis, 92% of Qi stagnation, 100% Phlegm wet, 100% of Damp-heat. Compared with the control group, the above changes of each observed group had significant statistical differences (P < 0.05). No adverse reactions occurred in all cases. Conclusion: The Sub-health selection of Chinese medicine pedicure powder can improve the patients’ state of the Yang deficiency, Yin deficiency, Blood stasis, Qi stagnation, Phlegm wet, Damp-heat constitution, and the treatment is safe.

Keywords:Sub-Health State, Traditional Chinese Medical Constitution, External Treatment, Pedicure Powder, Clinical Effect

亚健康系列中药足浴粉临床疗效研究

赖名慧¹，陈烁鸿¹，冯色青¹，黄习文²，吴秀琼³，罗仁³

¹广州市天河区中医医院，广东 广州

²广州中医药大学第一附属医院，广东 广州

³南方医科大学中西医结合医院，广东 广州

收稿日期：2017年12月19日；录用日期：2017年12月31日；发布日期：2018年1月12日

摘 要

目的：探讨亚健康系列6种中药足浴粉的临床疗效及其安全性评估。方法：研究对象为2015年8月~2017年7月在广州市天河区中医医院治未病科门诊就诊的人员共186例。将其分为对照组30例及治疗组6组：阳虚质组29例、阴虚质组25例、血瘀质组25例、气郁质组25例、痰湿质组25例、湿热质组27例。对照组及治疗组各组都采用健康生活方式干预，给予相应体质的饮食、运动、生活调养建议，对照组采用温热水足浴，治疗组各组分别给予相应体质的足浴粉进行治疗，连续使用6周、12周后，观察治疗后体质变化情况、临床有效率和安全性。结果：治疗12周后，治疗组各组及对照组中医体质均明显改善，由复合体质转变为单一体质或由偏颇体质转变为平和体质，治疗组各组与对照组比较差异有统计学意义(P < 0.05)。干预6周后，治疗各组的总有效率分别为：阳虚质组96.55%、阴虚质组96.00%、血瘀质组84.00%、气郁质组88.00%、痰湿质组100%、湿热质组96.30%，治疗组各组与对照组总有效率对比有显著性差异，有统计学意义(P < 0.01)；干预12周后，治疗各组的总有效率分别为：阳虚质组100%、阴虚质组96.00%、血瘀质组96.00%、气郁质组92.00%、痰湿质组100%、湿热质组100%，治疗组各组与对照组总有效率对比有统计学意义(P < 0.05)。治疗组各组明显优于对照组。所有病例均无不良反应发生。结论：亚健康系列足浴粉能明显改善亚健康状态的阳虚质、阴虚质、血瘀质、气郁质、痰湿质、湿热质患者的临床症状，使用简便、安全、价廉、有效且无任何不良反应，值得临床推广。

关键词 :亚健康，中医体质，外治，足浴粉，临床疗效

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1. 引言

据世界卫生组织统计，全球约有60%的人不同程度地处于亚健康状态，在我国有60%~70% [1] 的人群处于亚健康状态。亚健康是指人体处于健康和疾病之间的一种状态。它虽然不是病，但却是多种疾病的病前状态，是机体的一种警报信号，具有向健康或疾病转变的双向性。目前，对于亚健康状态的判断必须依靠现代医学，但由于临床表现非常复杂，确切病因尚不清楚，现代医学没有较好的治疗办法。因此，寻找有效治疗亚健康的措施已成为医学界所面临的一个急需解决的重大课题。中医体质是由先天遗传与后天获得所形成的在形态结构、功能活动和心理状态方面固有的、相对稳定的个体特征。王琦等“九种中医体质分类”成为中华中医药学会推广的标准 [2] 。不同体质的人群对病邪的反应性不同，具有病理体质的人，是由于七情饮食、劳倦等生活不节导致体内阴阳平衡失调，气血升降失常，使得气血津液、脏腑经络功能紊乱，但尚未发展成疾病，处于疾病与健康之间，即亚健康状态。祖国医学在亚健康状态的防治方面具有明显的优势。足浴具有操作简单、作用迅速、安全实惠、患者依从性高的优势。本课题组对亚健康状态的不同体质人群进行了中药足浴粉的分组干预治疗观察，取得了一定疗效，现报告如下。

2. 临床资料

2.1. 一般资料

研究对象为2015年8月~2017年7月在广州市天河区中医医院治未病科门诊就诊的人员。进行亚健康流行病学调查，判断为亚健康状态的210例，根据随机分配的原则，分为对照组和治疗组，对照组与6个不同体质治疗组：阳虚质组、阴虚质组、血瘀质组、气郁质组、痰湿质组、湿热质组。对照组男5例，女25例；年龄24~51岁，平均(33.58 ± 8.32)岁；治疗组男19例，女137例；年龄22~55岁，平均(31.37 ± 8.42)岁；治疗过程中剔除不合格病例24例，完成观察186例。治疗组与对照组患者性别、年龄、病史等一般资料比较，差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。

2.2. 诊断标准

A、亚健康的诊断标准：根据世界卫生组织(WHO)关于健康、亚健康的定义，并参考世界中医药学会联合会亚健康专业委员会成立暨首届世界亚健康学术大会制定的《亚健康的中医临床研究指导原则(试行)》 [3] 中亚健康状态的判断标准。B、中医体质的分型：依据国家中医药管理局于 2009 年 4 月 9 日 发布的《中医体质分类与判定》 [4] 。

2.3. 纳入标准

① 年龄20~60岁；② 自愿接受调查；③ 符合亚健康诊断标准：亚健康的确诊采用罗仁课题组自制的《亚健康与中医体质调查问卷》 [5] [6] 及系统软件，此量表共有39个条目，条目评分按5级量化。亚健康主要临床表现为持续或反复出现的不适状态，或现代医学检查结果轻微异常，但不能确诊为疾病；④ 尽管有明确的疾病诊断，但无需用药维持，且与目前不适状态或适应能力的减退无因果联系。

2.4. 排除标准

① 不符合亚健康的诊断标准者；② 处于心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等重大疾病治疗期；③ 患非重大疾病但需用药物维持者；④ 妊娠及哺乳期妇女、精神神经疾病患者；⑤ 足部有外伤、皮肤破溃或有感染，皮肤过敏者。

2.5. 剔除标准

① 不符合纳入标准而被误纳入者；② 由于主观或客观原因，未按规定用药，无法判断疗效或数据不全影响疗效评价者；③ 受试者用药依从性差，或中途自行换药或加用其他药物影响疗效和安全性评定者；④ 观察中自然退出、失访，或是治疗有效，但不能完成整个疗程以致临床观察不全等原因影响疗效和安全性判定者。

3. 方法

3.1. 分组与治疗方法

对照组30例与治疗组有6组：阳虚质组29例、阴虚质组25例、血瘀质组25例、气郁质组25例、痰湿质组25例、湿热质组27例，均采用健康生活方式干预，各组给予相应体质的饮食、运动、生活调养建议。对照组使用温热水泡脚，治疗组各组使用相应的中药足浴粉，分别给予阳虚足浴粉、阴虚足浴粉、血瘀足浴粉、气郁足浴粉、痰湿足浴粉、湿热足浴粉。每次取足浴粉1袋，用沸水搅拌、浸泡15分钟后使其出味，再加入适量温水至2000 ml，水温调至40℃~45℃，浸泡双足(水过脚踝处)约15~20分钟。浴足每次1袋，每日1次，餐后1小时使用，每周连续5天为一个疗程，疗程间休息2天。疗程为12周。

3.2. 中药足浴粉的制备

将不同体质足浴粉的各药混合打粉，过120目筛，分装为每品种50 g/包，即得6种不同体质足浴粉包。本品为灰黄色粉末，具香气。粉末应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致；通过六号筛的粉末重量，不得少于95%；同时应符合2010版《中国药典》散剂项下的其他相关规定。本课题组通过流行病学调查 [1] 发现亚健康状态较常发生的6种偏颇体质为阳虚质、阴虚质、血瘀质、气郁质、痰湿质、湿热质等，并已研制出此6种偏颇体质相应的系列足浴粉如下：① 阳虚质足浴粉：桂枝10 g、荆芥10 g、防风10 g、白芍15 g、细辛3 g等。② 阴虚质足浴粉：黄柏10 g、青蒿10 g、银柴胡10 g、玄参10 g、生地10 g等。③ 血瘀质足浴粉：川芎10 g、川牛膝10 g、姜黄10 g、制乳香10 g、制没药10 g等。④ 气郁质足浴粉：香附10 g、百合15 g、郁金10 g、酸枣仁10 g、夏枯草15 g等。⑤ 痰湿质足浴粉：泽泻10 g、大腹皮10 g、茯苓皮15 g、生姜皮10 g、白术15 g等。⑥ 湿热质足浴粉：苦参10 g、蛇床子10 g、黄芩10 g、黄柏10 g、土茯苓30 g等。

3.3. 观测指标

A、临床疗效观察：治疗前、治疗 6周及治疗12周后分别使用《亚健康三级干预方案临床观察表》 [1] 进行观测，观察表是由本课题组研制。观察表构成包括以下内容：① 一般资料：姓名、性别、年龄、婚姻、文化程度、联系方式等；② 疾病情况：主诉、现病史、既往病史、家族史、舌脉象等；③ 临床表现：包括精神情志、寒热汗、头部、胸腹部等及舌脉、中医诊断。每个症状根据程度轻重采用4级评分制，包括无、轻、中和重，程度越重，评分越高。中医四诊的部分，由课题组医师与受试者进行结构式访问来完成，了解受试者症状改善或变化的情况。④ 个体化干预方案：包括不良生活方式的建议、指导及改善情况；具体使用中药情况等；⑤ 辅助检查结果(阳性结果为主)；⑥ 不良事件观察表及临床疗效的评价。疗效评定标准参考《中药新药临床研究指导原则》 [7] 尼莫地平评分法进行中医证候评分。

B、安全性观测指标：心率、血压、呼吸、脉搏、血常规、肝肾功能、心电图等。治疗前后分别常规检测以评价其副作用。

3.4. 统计学方法

统计学处理采用SPSS 17.0软件进行统计分析，计数资料采用χ²检验，计量资料采用t检验，P < 0.05 为有统计学意义。

4. 结果

4.1. 亚健康状态分布

亚健康患者中处于单纯亚健康状态有40.32%，与疾病共存的亚健康状态的有59.68%。亚健康状态的偏颇体质中单一体质有58人，占31.18%，复合体质128人占68.82%。偏颇体质的频数从高到低的顺序排序为：阳虚质33.33% > 湿热质30.11% > 血瘀质24.19% > 痰湿质18.82% > 气郁质17.75% > 阴虚质16.67% > 气虚质16.13% > 特禀质3.23%。见表1。

4.2. 两组患者治疗后中医体质类型分布

干预12周后，治疗组各组及对照组中医体质均明显改善，由复合体质转变为单一体质或由偏颇体质转变为平和体质，治疗组各组与对照组比较差异有统计学意义(P < 0.05)。见表2、表3。

4.3. 两组患者临床疗效比较

干预6周后，治疗各组的总有效率分别为：阳虚质组96.55%、阴虚质组96.00%、血瘀质组84.00%、气郁质组88.00%、痰湿质组100%、湿热质组96.30%，治疗组各组与对照组总有效率对比有显著性差异，有统计学意义(P < 0.01)；干预12周后，治疗各组的总有效率分别为：阳虚质组100%、阴虚质组96.00%、血瘀质组96.00%、气郁质组92.00%、痰湿质组100%、湿热质组100%，治疗组各组与对照组总有效率对比有统计学意义(P < 0.05)。治疗组各组明显优于对照组。见表4。

表1. 亚健康中医体质分布[例(%)]

注：表中统计体质类型为一种及以上体质。

表2. 两组患者治疗前后中医体质类型分布[例]

注：表中统计体质类型为一种及以上体质，取中医体质评判分值最高的体质入组。

表3. 两组患者干预后中医体质类型分布[例(%)]

注：表中统计体质类型为一种及以上体质，取中医体质评判分值最高的体质入组。治疗各组与对照组比较，P < 0.05。

表4. 两组患者临床疗效比较[例(%)]

注：治疗各组与对照组干预6周总有效率比较，*P < 0.01；治疗各组与对照组干预12周总有效率比较，△P < 0.05。

4.4. 安全性观测

所有患者治疗前后检测心率、血压、呼吸、脉搏、血常规、肝肾功能、心电图等未见明显异常改变。

4.5. 不良反应比较

在整个过程中，所有的患者均未出现不良反应。这说明中药足浴粉在调整亚健康不同体质的过程中有良好的安全性。

5. 讨论

随着社会压力的增大，许多人心理压力也增加，不同程度地存在不良生活方式，亚健康状态已经逐渐成为困扰人们日常生活的重要问题。亚健康状态是指机体虽无明显的疾病诊断，却表现出生活能力降低、社会适应能力减退及各种身体不适的症状，是一种机体结构退化和生理功能减退与心理失衡的状态群。中医体质是客观存在的生命现象，具有相对稳定的特质，是指在人体生命活动中，先后天获得的基础上所形成的形态结构、生理功能和心理状态方面相对稳定的固有特质，是人体在生长发育过程中所形成的，与自然、社会环境相适应的人体个性特征 [8] 。中医体质与亚健康存在一定的关联性 [9] [10] ，对亚健康的发生、发展和演变具有重要影响。本次研究显示亚健康患者中处于单纯亚健康状态有40.32%，与疾病共存的亚健康状态的有59.68%，大多数的人具有复合体质(占66.82%)。偏颇体质的频数最高的前三位为：阳虚质 > 湿热质 > 血瘀质。亚健康状态的表现形式复杂，中医症候表现也多种多样，患者多数存在一种以上体质属性，复合体质现象普遍存在。人的体质的差异性大，体质既是相对稳定的，又是动态可变的，体质因素主导了亚健康状态的传变、发展，通过体质的调整、优化，可调控亚健康的发生，防止其向疾病的转化 [11] 。

亚健康状态涉及多学科多领域，应注重外治疗法、健康教育、心理治疗、药物治疗等多种治疗手段的综合应用，以提高对亚健康态的干预效果。中医外治法除口服药物以外施于体表皮肤(黏膜)或从体外进行治疗的方法。而足浴亦称沐足，古人称之为“濯足”。足浴疗法以中医理论为基础，以整体观念和辨证论治为原则，运用中医原理集治疗保健为一体的无创伤自然疗法。经过数千年的实践证明，中药足浴疗法是预防和治疗疾病的有效方法，被历代医家、学者和患者重视并使用。中药足浴正是循外治之理，宗内治之法。关于足部的养生研究早在两千年前《黄帝内经》就有记载，“阴脉集于足下，而聚于足心，谓经脉之行，三经皆起于足”。即足部是三阴经的起点，三阳经的终点。《黄帝内经素问·五常政大论》日：“气反者，病在上，取之下，病在下，取之上。”是在整体观念的指导下依据人体脏腑、经络及气机升降的调节机能而确立的法则。人体是一个有机的整体，“有诸内必形于诸外”，内病外治是祖国医学的治疗原则，从而恢复人体阴阳平衡状态。现代医学认为，“足是人体的第二心脏”。足掌有300多处穴位，67个反射区，人体的脏腑在脚上都有相应的投影，通过足浴，促使全身血液循环改善，调节各脏腑器官的功能，改善内脏产生的病理变化，提高机体自我防御和免疫力 [12] 。中药浴足具有诸多独特优势，不经肝脏首过效应和胃肠道的破坏，不受胃肠道酶、消化液等诸多因素影响，可提高生物利用度，降低药物毒性和副作用等优势 [13] [14] ，维持稳定而持久的血药深度，提高疗效，减少给药次数等。

本课题组根据前期亚健康的流行病学调查结果，在多年的研究基础上，通过长期的临床实践、总结经验，我们已研制出防治亚健康状态的上述常见的6种偏颇体质的系列足浴粉，包括阳虚质、阴虚质、血瘀质、气郁质、痰湿质、湿热质等的足浴粉，足浴方充分发挥中医“整体观念”和“内病外治”相结合的特色，通过体质辨识明确体质偏颇类型，制定相应的个性化中医综合干预方案，选用适合体质的足浴粉能达到良好的疗效。阳虚体质是由于阳气不足、失于温煦以形寒肢冷等虚寒现象为主要特征的体质状态，亚健康状态的阳虚体质以平素畏冷，手足不温，喜热饮食，精神不振，睡眠偏多，舌淡胖嫩边有齿痕、苔润，脉象沉迟而弱为主症，而面色柔白，目胞晦暗，口唇色淡，毛发易落，易出汗，大便溏薄，小便清长为次症。阳虚质足浴粉是由桂枝、荆芥、防风、白芍、细辛等中药组成，具有温阳散寒通络之功。阴虚体质指由于人体阴液亏少而出现以阴虚内热为主要特征的一种不良体质状态。亚健康状态的阴虚体质以手足心热，口燥咽干，鼻微干，口渴喜冷饮，大便干燥，舌红少津少苔为主症，而面色潮红、有烘热感，目干涩，视物花，唇红微干，皮肤偏干、易生皱纹，眩晕耳鸣，睡眠差，小便短涩，脉象细弦或数为次症。阴虚质足浴粉是由黄柏、青蒿、银柴胡、玄参、生地等中药组成，具有滋阴降火之功。血瘀体质多由情绪意志长期抑郁，或者久居寒冷地区、脏腑功能失调导致。亚健康状态的血瘀体质以平素面色晦黯，皮肤偏暗或色素沉着，容易出现瘀斑，易患疼痛，口唇黯淡或紫，舌质暗有点、片状瘀斑，舌下静脉曲张，脉象细涩或结代为主症，而眼眶暗黑，鼻部暗滞，发易脱落，肌肤干，女性多见痛经、闭经或经血中多凝块、或经色紫黑有块、崩漏、或有出血倾向、吐血为次症。血瘀质足浴粉是由川芎、川牛膝、姜黄、制乳香、制没药等中药组成，具有活血行气，通痹止痛之功。气郁体质多由于长期情志不畅、气机郁滞而形成的机体运转不协调的状态。亚健康状态的气郁体质，以性格内向不稳定，忧郁脆弱，敏感多疑，对精神刺激适应能力较差，平素忧郁面貌，神情多烦闷不乐为主症，而胸胁胀满，或走窜疼痛，多伴善太息，或嗳气，呃逆，或咽有异物感，或乳房胀痛，睡眠较差，食欲减退，惊悸征忡，健忘，舌淡红，苔薄白，脉弦为次症。气郁质足浴粉是由香附、百合、郁金、酸枣仁、夏枯草等中药组成，具有疏肝解郁，养心宁神之功。痰湿体质在寒温不调、情志不畅、饮食不节等不良外界因素的诱发下，导致痰湿缓慢形成。亚健康状态的痰湿体质以面部皮肤油脂较多，多汗且粘，胸闷，痰多为主症，而面色淡黄而暗，眼胞微浮，容易困倦，平素舌体胖大，舌苔白腻，口粘腻或甜，身重不爽，脉滑，喜食肥甘甜粘，大便正常或不实，小便不多或微混为次症。痰湿质足浴粉是由泽泻、大腹皮、茯苓皮、生姜皮、白术等中药组成，具有除痰化浊，利湿消肿之功。湿热体质多由劳倦失常，饮食不节，脾失健运所致。亚健康状态的湿热体质，以面垢油光，易生痤疮粉刺，舌质偏红，苔黄腻，口苦口干，身重困倦为主症。体胖或苍瘦，心烦懈怠，眼睛红赤，大便黏滞不畅或燥结，小便短黄，男性易阴囊潮湿，女性易带下增多，脉滑数为次症。湿热质足浴粉是由苦参、蛇床子、黄芩、黄柏、土茯苓等中药组成，具有清热祛湿止痒之功。

中医药在干预亚健康方面具有明显的优势，尤其是运用“整体观”、“辨证论治”和“治未病”思想为防治亚健康提供了切实可行的途径并且取得了令人满意的疗效。本研究对亚健康人群分组干预调治结果显示，干预12周后，治疗组各组及对照组中医体质均明显改善，由复合体质转变为单一体质或由偏颇体质转变为平和体质，这与本课题组针对个体制定亚健康中医体质调控干预措施有关；治疗组各组与对照组比较差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗组与对照组在改善亚健康不同体质人群的临床疗效结果上存在差异，治疗组各组在干预6周后，总有效率与对照组比较差异有统计学意义(P < 0.01)，干预12周后，治疗组各组与对照组总有效率对比有统计学意义(P < 0.05)。治疗组各组明显优于对照组。干预结果也显示，临床疗效总有效率与治疗时间的长短有一定关系，沐足疗程越长疗效越好。本研究证实亚健康系列足浴粉能明显改善亚健康状态的6种体质：阳虚质、阴虚质、血瘀质、气郁质、痰湿质、湿热质患者的相关临床症状，为亚健康人群的研究提供了临床思路。通过对亚健康人群的深入观察、研究，寻求对亚健康相关偏颇体质的最佳综合干预方案，形成并完善一种新型的中医干预为主的健康管理模式，亚健康系列中药足浴粉操作方便，作用直接，费用低廉，无明显不良反应，临床用药安全可靠，值得临床推广使用。

基金项目

广东省广州市天河区科技计划项目(项目编号：201504KW019)、广东省2017年名老中医药专家传承工作室建设项目(粤中医办函(2017)209号)。

文章引用

赖名慧,陈烁鸿,冯色青,黄习文,吴秀琼,罗 仁. 亚健康系列中药足浴粉临床疗效研究
Study of the Clinical Effect of Sub-Health Selection of Chinese Medicine Pedicure Powder[J]. 中医学, 2018, 07(01): 13-21. http://dx.doi.org/10.12677/TCM.2018.71003

参考文献 (References)