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Advances in Clinical Medicine
Vol. 13  No. 09 ( 2023 ), Article ID: 72794 , 15 pages
10.12677/ACM.2023.1392095

中成药治疗扩张型心肌病的网状Meta分析

李金闯

黑龙江中医药大学研究生院，黑龙江 哈尔滨

收稿日期：2023年8月19日；录用日期：2023年9月14日；发布日期：2023年9月20日

摘要

运用网状Meta分析对比中成药的治疗扩张型心肌病(Dilated cardiomyopathy, DCM)的疗效与心功能改善情况。从PubMed、Cochrane Library、Embase、知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库(sinomed)等数据库中检索了中成药和常规西药联合治疗扩张型心肌病的研究，检索时间为建库至2022年10月。两位评审员分别规定了研究选择、数据提取、偏差评估的风险。应用Stata 16.0和Review Manager软件5.3进行网状Meta分析。此外，依据Cochrane系统评价员手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入的随机对照实验(RCT)进行质量评价。最终纳入文献28篇，样本量2914例，有3种常用治疗扩张型心肌病的中成药。网状Meta显示心功能疗效有效率SUCRA累计概率排序为稳心颗粒 + 西医治疗 > 芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊 + 西医治疗 > 芪苈强心胶囊 + 西医治疗 > 通心络胶囊 + 西医治疗 > 西医治疗，左室射血分数(LVEF) SUCRA累计概率排序为稳心颗粒 + 西医治疗 > 芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊 + 西医治疗 > 通心络胶囊 + 西医治疗 > 芪苈强心胶囊 + 西医治疗 > 西医治疗。左室舒张末期内径(LVEDD) SUCRA累计概率排序稳心颗粒 + 西医治疗 > 通心络胶囊 + 西医治疗 > 芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊 + 西医治疗 > 芪苈强心胶囊 + 西医治疗 > 西医治疗。结果表明，在西医治疗基础上联合中成药均可提升DCM的临床疗效，其中稳心颗粒联合西医治疗SUCRA累计概率排序均位于首位，但由于不同3种中成药纳入文献的数量等存在不同，其排序结果需要进一步验证。

关键词

中成药，扩张型心肌病，网状Meta分析，随机对照实验

Reticular Meta-Analysis of Chinese Patent Medicine in the Treatment of Dilated Cardiomyopathy

Jinchuang Li

Graduate School, Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine, Harbin Heilongjiang

Received: Aug. 19th, 2023; accepted: Sep. 14th, 2023; published: Sep. 20th, 2023

ABSTRACT

The reticular Meta-analysis was used to compare the efficacy and cardiac function improvement of Chinese patent medicine in the treatment of Dilated cardiomyopathy (DCM). Studies on the treatment of dilated cardiomyopathy with the combination of Chinese patent medicine and conventional western medicine were retrieved from databases such as PubMed, Cochrane Library, Embase, CNKI, Wanfang Database, and sinomed. The retrieval time was from the database establishment to October 2022. Two reviewers defined the risks for study selection, data extraction, and bias assessment, respectively. The Meta meta-analysis was performed using Stata 16. 0 and Review Manager software 5.3. In addition, the quality of included RCTs was evaluated using the bias risk assessment tool recommended in the Cochrane System Appraiser’s Handbook. Finally, 28 articles were included, with a sample size of 2914 cases, and there were three commonly used Chinese patent medicines for the treatment of dilated cardiomyopathy. According to the reticular Meta-analysis, the effective rates of cardiac function and curative effects were ranked as: Wenxin Granule + Western Medicine Treatment > Qiliqiangxin Capsule + Tongxinluo Capsule + Western Medicine Treatment > Qiliqiangxin Capsule + Western Medicine Treatment > Tongxinluo Capsule + Western Medicine Treatment > Western Medicine Treatment, and the cumulative probability of left ventricular ejection fraction (LVEF) SUCRA was ranked as: Wenxin Granule + Western Medicine Treatment > Qiliqiangxin Capsule + Tongxinluo Capsule + Western Medicine Treatment > Tongxinluo Capsule + Western Medicine Treatment > Qiliqiangxin Capsule + Western Medicine Treatment > Western Medicine Treatment. The cumulative probability of LV EDD and SUCRA was ranked as Wenxin Granules + western medicine treatment > Tongxinluo Capsule + western medicine treatment > Qiliqiangxin Capsule + Tongxinluo Capsule + western medicine treatment > Qiliqiangxin Capsule + western medicine treatment > western medicine treatment. The results showed that the combination of Chinese patent medicine on the basis of western medicine treatment could improve the clinical efficacy of DCM. The cumulative probability of SUCRA in the combination of Wenxin Granule and western medicine was ranked first. However, due to the difference in the number of articles included in different three Chinese patent medicines, the ranking results need to be further verified.

Keywords:Chinese Patent Medicine, Dilated Cardiomyopathy, Mesh Meta-Analysis, Randomized Controlled Experiment

Copyright © 2023 by author(s) and Hans Publishers Inc.

This work is licensed under the Creative Commons Attribution International License (CC BY 4.0).

http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

1. 引言

扩张型心肌病(Dilated cardiomyopathy, DCM)是一种异质性心肌病，以心室扩大和心肌收缩功能降低为主要特征的一类疾病，也是引起心力衰竭、心律失常、血栓栓塞、心源性猝死及猝死的常见疾病 [1] ，中华医学会心血管病分会对中国42家医院1980年、1990年、2000年三个全年段共计10,741例心力衰竭患者进行病因统计，发现以上三个年段扩张型心肌病占比依次为6.4%、7.4%、7.6% [2] 。由于DCM导致的心衰患者，预后较差，5年病死率高达50% [3] ，近年来，扩张型心肌病的患病率呈持续上升趋势，男性患病率高于女性，发病年龄平均为40岁，本病发病发病机制尚不明确 [4] 。

本病目前西医无特效疗法，对DCM的治疗旨在降低心肌损伤率，而不是增加其再生潜能 [5] ，而中医药调可以控脏腑组织再生完全是利用脏腑组织的自然愈合能力使脏腑组织的损伤得以再生修复，重建脏腑组织的功能。然而，在中医药治疗疾病的过程中，中药汤剂的使用需要严格的辨证施治过程，不方便西医师的使用，而中成药则省去中药汤剂的煎煮过程，疗效以及用量明确，毒副作用相对较少，可作为中西联用的首选，同时治疗DCM需要长期的过程，中成药也可作为长期服用药的首选，因此开展本病的中成药联合西医治疗的研究工作具有积极意义。中成药联合西医治疗作用机制复杂，需要更加充足的循证依据来证明中成药治疗DCM的可行性，因此本研究采用网状Meta分析的方法对芪苈强心胶囊、通心络胶囊、稳心颗粒3种中成药联用西医治疗进行评价，为今后临床指导用药提供更多的循证支持。

2. 资料与方法

2.1. 纳入排除标准

2.1.1. 纳入标准

① 研究对象：依据中国扩张型心肌病诊断和治疗指南 [1] ，确诊为DCM患者，对性别、年龄、病程等无限制。② 研究类型：随机对照实验(RCT)。③ 干预措施：对照组采用常规治疗。④ 结局指标：心功能疗效有效率、LVEF、LVEDD。⑤ 疗程 ≥ 8周。⑥ 样本量 ≥ 60例。

2.1.2. 排除标准

重复发表的文献；无法获取全文的文献；动物实验、综述类、Meta分析类文献；非随机对照试验；无法提取数据的文献；疗程不明确；样本量 < 60例。

2.2. 文献检索策略

采用计算机检索的方法，分别检索中英文文献库知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库、Embase、PubMed、Cochrane Library等数据库，检索时间为建库至2022年10月，中文检索词为“扩张型心肌病”、“扩张性心肌病”、“随机对照”、“胶囊”、“片”、“颗粒”、“合剂”、“口服液”、“丸”检索中文数据库。英文检索词为“dilated cardiomyopathy”、“medicine, Chinese traditional”、“randomized controlled rial”、“randomized clinical trial”、“random”、“Qili Qiangxin”、“Tong xin luo”、“WenXin”等。

2.3. 文献筛选与资料提取

通过NoteExpress查找重复文献；阅读文献题目、摘要、阅读全文等，筛选出符合要求的文献，提取纳入的研究资料。

2.4. 纳入文献质量评价

采用Cochrane偏倚风险评估工具进行评价，评价纳入研究的质量，依据评价标准对文献做出低风险、风险未知、高风险3种质量判断。

2.5. 统计分析

应用Stata16.0绘制网状关系图，2个干预措施比较的RCT数目越多连线越粗，干预措施的样本量越大圆点越大。利用Stata16.0绘制比较–校正漏斗图识别网络中是否存在小样本效应的证据，评估纳入研究的发表偏倚，精度低、数量多的小样本研究一般对称分布于底部；精度高、数量少的大样本研究分布于顶部。

3. 结果

3.1. 文献检索流程，详情见图1

Figure 1. Literature screening process

图1. 文献筛选流程

3.2. 纳入文献的基本特征

检索相关论文28篇，均为中文文献，样本量2914例，疗程 ≥ 8周，试验组涉及3种中成药和1类联合用药，均为双臂实验，发表年限2010~2022年，其中芪苈强心胶囊17篇，通心络胶囊4篇，芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊3篇，稳心颗粒4篇，对照组采用西医治疗。均按照纳入与排除标准仔细筛选文献，详情见表1。

3.3. 纳入研究的风险偏倚评价

28篇文献中10篇未提及随机的方法但均提及随机评价为风险未知，其余18篇采用了正确的随机方法评价为低风险。1篇文献 [17] 采用双盲的方法评价为低风险，其余27篇文献均为提及盲法评价为风险未知。由于结果测量的客观性，无论是否报告盲法，检测偏差都应被视为低风险偏差。所有研究都按计划报告了测试指标，没有不完整的结果数据或选择性报告研究结果。尚不清楚是否存在其他偏移，详情见图2、图3。

Table 1. Basic characteristics of included literature

表1. 纳入文献基本特征

Figure 2. Risk bias evaluation

图2. 风险偏倚评价

Figure 3. Risk bias evaluation

图3. 风险偏倚评价

3.4. 心功能疗效有效率

3.4.1. 心功能疗效有效率网络证据

心功能疗效有效率为客观结果，将显效、有效归于有效例数，无效归于无效例数。西医治疗的节点最大，其次是芪苈强心胶囊，而且二者之间线段最粗，说明二者样本量和研究文献数量最多。各干预措施间不存在闭合环，故不进行不一致性检验，详情见图4。

3.4.2. 心功能疗效有效率网状Meta分析

4种干预措施联合西医治疗均优于单纯西医治疗，其中芪苈强心胶囊(OR = 3.91, 95% CI [2.75, 5.57])、通心络胶囊(OR = 3.25, 95% CI [1.75, 6.04])、芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊(OR = 4.95, 95% CI [2.28, 10.74])、稳心颗粒(OR = 7.83, 95% CI [2.86, 21.42])联合西医治疗优于西医治疗，差异具有统计学意义。各种干预措施之间差异无统计学意义，详情见表2。

3.4.3. 心功能疗效有效率SUCRA概率排序

在心功能疗效有效率方面，稳心颗粒(89.7%) > 芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊(68.4%) > 芪苈强心胶囊(52.3%) > 通心络胶囊(39.5%) > 西医治疗(0)

详情见表3，各干预措施的累计概率图见图5。

3.4.4. 心功能疗效有效率发表偏倚

校正比较漏斗图显示对称，位于漏斗图的中部，可能存在发表偏倚和小样本效应，详情见图6。

Figure 4. Effective rate of cardiac function

图4. 心功能疗效有效率

Table 2. Network Meta-analysis of effective rate of cardiac function

表2. 心功能疗效有效率网状Meta分析

Table 3. SUCRA probability ranking of effective rate of cardiac function

表3. 心功能疗效有效率SUCRA概率排序

3.5. LVEF

3.5.1. LVEF网络证据

LVEF网络证据中西医治疗的节点最大，其次是芪苈强心胶囊，而且二者之间线段最粗，说明二者样本量和研究文献数量最多。各干预措施间不存在闭合环，故不进行不一致性检验，详情见图7。

Figure 5. Cumulative probability plot of effective rate of cardiac function curative effect

图5. 心功能疗效有效率累计概率图

Figure 6. Publication bias of effective rate of cardiac function efficacy

图6. 心功能疗效有效率发表偏倚

Figure 7. LVEF network evidence

图7. LVEF网络证据

3.5.2. LVEF网状Meta分析

4种干预措施联合西医治疗均优于单纯西医治疗，其中芪苈强心胶囊(MD = 4.07, 95% CI [2.93, 5.22])、通心络胶囊(MD = 5.58, 95% CI [3.50, 7.66])、芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊(MD = 5.63, 95% CI [2.96, 8.30])、稳心颗粒(MD = 6.80, 95% CI [4.01, 9.59])联合西医治疗优于西医治疗，差异具有统计学意义。详情见表4，各种干预措施之间差异无统计学意义。

Table 4. Network Meta-analysis of LVEF

表4. LVEF网状Meta分析

3.4.3. LVEF的SUCRA概率排序

在LVEF方面，稳心颗粒(85.7%) > 芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊(66.1%) > 通心络胶囊(65.8%) > 芪苈强心胶囊(32.3%) > 西医治疗(0)详情见表5，各干预措施的累计概率图见图8。

3.5.4. LVEF发表偏倚

校正比较漏斗图显示明显不对称，大概率存在发表偏倚和小样本效应，详情见图9。

Table 5. SUCRA probability ranking of LVEF

表5. LVEF的SUCRA概率排序

Figure 8. Cumulative probability plot of LVEF

图8. LVEF的累计概率图

Figure 9. LVEF publication bias

图9. LVEF发表偏倚

3.6. LVEDD

3.6.1. LVEDD网络证据

LVEDD网络证据中西医治疗的节点最大，其次是芪苈强心胶囊，而且二者之间线段最粗，说明二者样本量和研究文献数量最多。各干预措施间不存在闭合环，故不进行不一致性检验，详情见图10。

Figure 10. LVEDD network evidence

图10. LVEDD网络证据

3.6.2. LVEDD网状Meta分析

4种干预措施联合西医治疗均优于单纯西医治疗，其中芪苈强心胶囊(MD = −3.55, 95% CI [−5.16, −1.95])、通心络胶囊(MD = −6.69, 95% CI [−9.62, −3.76])、芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊(MD = −4.67, 95% CI [−7.67, −1.68])、稳心颗粒(MD = −11.25, 95% CI [−14.26, −8.24])联合西医治疗优于西医治疗，差异具有统计学意义。稳心颗粒优于芪苈强心胶囊、芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊，差异具有统计学意义。其余干预措施相比无统计学差异，详情见表6。

Table 6. LVEDD network meta-analysis

表6. LVEDD网状Meta分析

3.6.3. LVEDD的SUCRA概率排序

在LVEDD方面，稳心颗粒(99.5%) > 通心络胶囊(70.3%) > 芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊(47.9%) > 芪苈强心胶囊(32.3%) > 西医治疗(%)详情见表7，各干预措施的累计概率图见图11。

Table 7. SUCRA probability ranking of LVEDD

表7. LVEDD的SUCRA概率排序

Figure 11. Cumulative probability plot of LVEDD

图11. LVEDD的累计概率图

3.6.4. LVEDD发表偏倚

校正比较漏斗图显示明显不对称，大概率存在发表偏倚和小样本效应，详情见图12。

3.7. 安全性分析

8篇文献提及安全性指标，研究不良反应差异无统计学意义。

4. 讨论

中医学认为扩张型心肌病在心，与脾、肺、肾等脏器密切相关，本病可归属于中医学“心悸”“怔忡”“水肿”“喘证”“胸痹”等范畴，中医古籍中“心胀”的描述与DCM的临床特点相似，“心胀”首见于《黄帝内经·灵枢·胀论》，“夫心胀者，烦心，短气，卧不安”。近代许多医家将扩张型心肌病归属于“心胀”，辨证分型治疗积累了丰富的经验 [34] [35] 。

Figure 12. Publication bias of LVEDD

图12. LVEDD发表偏倚

国内有关指南 [1] 仅指出中成药芪苈强心胶囊可以作为治疗DCM的推荐药物，笔者检索最近几年较为常用的中成药治疗DCM，发现中成药通心络胶囊和稳心颗粒的临床研究日益增多，并且取得了良好的临床疗效，同样可作为临床用药的推荐。芪苈强心胶囊治疗DCM患者，可减轻DCM患者临床症状和心衰程度，提高心功能，并能调节可溶性ST2，半乳糖凝集素-3，基质金属蛋白酶和血管紧张素II等因子表达，起到抑制心肌纤维化，减轻心室重构，延缓心衰的作用 [15] ，吴相君等研究也表明芪苈强心胶囊可能是通过调节、一氧化氮(NO)含、内皮素-1 (ET-1)、可溶性血管内皮黏附因子(SICAM-1)等多种血管活性物质改善和修复血管内皮细胞功能，抑制心肌重构从而起到改善心脏功能的作用 [17] 。通心络胶囊具有改善血管内皮、促进血管生成等多种相对应的治疗作用 [36] 。稳心颗粒可有效改善DCM心功能，且副反应率低 [30] 。通过网状Meta分析对芪苈强心胶囊、通心络胶囊、稳心颗粒3种口服中成药联合西医对治疗DCM的心功能疗效有效率、LVEF、LVEDD进行评价，其中LVEF、LVEDD可作为DCM临床诊断的客观依据，可以反应心功能改善情况。

网状Meta分析对不同结局指标进行疗效排序，结果显示，在心功能疗效有效率、LVEF、LVEDD方面，3种中成药联用西医治疗与单纯西医治疗相比均具有优势。在提升心功能疗效有效率方面稳心颗粒 > 芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊 > 芪苈强心胶囊 > 通心络胶囊 > 西医治疗。在改善LVEF方面稳心颗粒 > 芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊 > 通心络胶囊 > 芪苈强心胶囊 > 西医治疗。在改善LVEDD方面稳心颗粒 > 通心络胶囊 > 芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊 > 芪苈强心胶囊 > 西医治疗，其中稳心颗粒在本次研究中均位于首位，并且对照组均采用常规药物联合贝那普利的方法，根据SUCRA概率排序，更加倾向于稳心颗粒加贝那普利联合常规药物治疗DCM。周亚滨 [37] 认为扩张型心肌病病位虽在心，但与五脏相关，病机属本虚标实，本属心气亏虚、心阳不足，标为水饮、痰浊、瘀血等病理产物内舍于心，内外相因，迁延反复，终使心腔胀大，发为本病。芪苈强心胶囊由陈皮、附子、玉竹、丹参、泽泻、红花、黄芪以及人参等中药制成，具有益气温阳、活血通络、强心利尿的作用。心气亏虚则气虚无力行血，血行不畅，在脉瘀滞即成血瘀。因此，临床治疗应以益气活血为原则，通心络胶囊是临床常用的中成药主要由水蛭、赤芍、檀香、人参、全蝎、蝉蜕、蜈蚣及土鳖虫、降香、酸枣仁、制乳香、冰片等组成，具有益气活血，通络止痛之功效。气虚损及于阴，气不摄津、气不固津，表现为气阴亏虚兼有血瘀水停的症状，而稳心颗粒主要由党参、甘松、黄精、琥珀、三七等组成，具有活血化瘀、养阴益气的作用。

本研究比较了常用中成药治疗DCM的有效性及安全性，但仍存在一定局限性：① 文献内对照组与治疗组基线具有可比性，但文献间年龄、病程等存在差异，对照组西医治疗存在差异，干预措施药物疗程有一定差异，存在一定发表偏倚。② 间接比较不如中药之间的直接对比依据充足，其结果存在一点的争议。③ “辨证论治”是中医诊疗的特色，临床用药需要准确的“辨证论治”，但纳入的28项研究中仅4篇研究芪苈强心胶囊 [15] 、通心络胶囊 [24] 、芪苈强心胶囊 + 通心络胶囊 [28] [29] 提及“辨证论治”，因此，在今后的研究中，应注重“辨证论治”，将中医诊疗特点与循证医学相结合，提高RCT的质量。

5. 小结

由于扩张型心肌病的发病机制尚不明确，目前仍缺乏有效的治疗方法。因此，寻找治疗扩张型心肌病的有效药物尤为重要。在常规应用抗心力衰竭治疗的基础上联用中医药治疗对改善病情明显的作用。在本研究中，西药和中成药的联合应用能更好地提高治疗效果。但由于纳入文献质量较低，药物的排序不能完全阐述临床疗效的优劣。未来仍需纳入高质量、大样本、多中心的直接对照临床研究加以验证。

文章引用

李金闯. 中成药治疗扩张型心肌病的网状Meta分析
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