目的:观察心脏植入器械患者两年内心律失常的发生率如房颤,心衰的发生率,及其他心血管事件。方法:纳入北京地区4家医院从2010年1月至2019年10月(北京医院,阜外医院,安贞医院和普仁医院)心脏植入器械老年患者(年龄 ≥ 60岁),根据心脏器械植入适应症,器械植入类型及器械植入后的各种参数等建立数据库,并收集患者疾病相关的基础资料。分析纳入患者的心血管事件发生情况。结果本次研究共获得662例患者样本,其中有28位患者由于数据缺失进行了剔除,因此共获得589例有效样本。结果分析发现,心脏植入器械监测心血管事件发生数量与临床诊断之比最高为1:0.2,最低为1:1.22。心脏植入器械患者监测与临床诊断心血管事件发生情况的效率没有统计学差异,利用ROC曲线分析发现心脏植入器械监测心血管事件发生情况AUC > 0.7 (P < 0.05)。结论:心脏植入器械数据库得出的数据能够对心血管事件进行良好的监测。 Purpose: to observe the incidence of arrhythmias such as atrial fibrillation, heart failure, and other cardiovascular events in patients with heart implants within two years. Methods: Elderly patients (aged ≥ 60 years old) with heart implant devices were included in 4 hospitals (Beijing Hospital, Fuwai Hospital, Anzhen Hospital and Puren Hospital) in Beijing from January 2010 to December 2019. A database was established based on indications of cardiac device implantation, types of device implantation and various parameters after device implantation, and the basic information related to patients’ diseases was collected. The incidence of cardiovascular events in the included patients was analyzed. Results: In this study, a total of 662 patient samples were obtained, among which 28 patients were excluded due to lack of data, so a total of 589 valid samples were obtained. The results showed that the ratio of the number of cardiovascular events monitored by the cardiac implant to the clinical diagnosis was 1:0.2 at the highest and 1:1.22 at the lowest. There was no statistical difference in the efficiency of monitoring and clinical diagnosis of cardiovascular events in patients with heart implant devices. The ROC curve analysis showed that cardiac implants monitor cardiovascular events AUC > 0.7 (P < 0.05). Conclusion: The data from the heart implant device database can provide good monitoring of cardiovascular events.
张雁飞,杨杰孚,佟佳宾,施海峰,种甲,刘俊鹏,王志蕾,金鑫,郭佩瑶,邹彤*
北京医院,国家老年医学中心,北京
收稿日期:2020年3月9日;录用日期:2020年3月24日;发布日期:2020年3月31日
目的:观察心脏植入器械患者两年内心律失常的发生率如房颤,心衰的发生率,及其他心血管事件。方法:纳入北京地区4家医院从2010年1月至2019年10月(北京医院,阜外医院,安贞医院和普仁医院)心脏植入器械老年患者(年龄 ≥ 60岁),根据心脏器械植入适应症,器械植入类型及器械植入后的各种参数等建立数据库,并收集患者疾病相关的基础资料。分析纳入患者的心血管事件发生情况。结果本次研究共获得662例患者样本,其中有28位患者由于数据缺失进行了剔除,因此共获得589例有效样本。结果分析发现,心脏植入器械监测心血管事件发生数量与临床诊断之比最高为1:0.2,最低为1:1.22。心脏植入器械患者监测与临床诊断心血管事件发生情况的效率没有统计学差异,利用ROC曲线分析发现心脏植入器械监测心血管事件发生情况AUC > 0.7 (P < 0.05)。结论:心脏植入器械数据库得出的数据能够对心血管事件进行良好的监测。
关键词 :心脏植入器械,心血管事件,房颤,心律失常
Copyright © 2020 by author(s) and Hans Publishers Inc.
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心脏植入器械是一种植入于体内的电子治疗仪器,是治疗严重心律失常、部分心肌疾病及心力衰竭等疾病的一种有效手段 [
纳入北京地区4家医院从2010年1月至2019年10月(北京医院,阜外医院,安贞医院和普仁医院)心脏植入器械老年患者(年龄 ≥ 60岁),根据心脏器械植入适应症,器械植入类型及器械植入后的各种参数等建立数据库,并收集患者疾病相关的基础资料。本研究已经获得北京医院伦理委员会的批准(编号:2018BJYYEC-057-06)。
入选标准:
1) 年龄 ≥ 60岁;
2) 已植入心脏器械(包括单腔/双腔起搏器、心脏转复除颤器和心脏再同步(治疗);
3) 符合国内最新2010年植入性心脏起搏器治疗-目前的认识和建议规定的适应征 [
4) 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准:
1) 有精神疾患,不能良好配合随访及相关检查;
2) 非自愿参加,未签署知情同意书;
3) 研究设计(研究类型,对照方式)。
本次研究周期包括筛选期和治疗随访期,各期实施检查项目如下。
在筛选期,经治医生首先将在了解患者基本信息、疾病情况后,根据入选/排除标准选择向可能纳入本研究的受试者提供书面知情同意书,并详细介绍和解释其内容。
签署本知情同意书即标志该患者进入本研究,可进行筛选检查项目。采集人口学资料:包括姓名、性别、年龄、电话、出生日期、病例来源、就诊卡号等。
入组前临床诊断:询问病人现病史及既往史,如是否有高血压、冠心病、房颤及其他类型心律失常。是否有心衰,瓣膜性心脏病,缺血性或出血性脑卒中及诊治情况。
治疗随访期对入组患者进行访视研究期间,入组患者需要在第12个月,24个月完成访视,并记录相关检查结果。常规随访外就医后院内检查。随访内容包括:询问患者临床症状、进行常规体表同步12导联心电图检查、心功能评估、起搏器程控分析,必要时进行动态心电图及心脏彩超和胸部X线片检查。其中植入2年后出现的任何与起搏系统相关的并发症及不能排除可能与起搏系统相关的症状均纳入并发症统计;而通过程控能解决的相关问题不认为是并发症。
研究期间,心脏植入器械有远程功能者需要每半年传输一次移动数据,如有远程监测预警,随时传输。
对具有远程传输功能的心脏植入器械的移动数据进行统计与记录,如发生报警事件,则通知主管医生,并由主管医生决定是否需要通知患者进行门诊随访。报警事件包括起搏器电量不足、导线阈值或阻抗超过正常值、房颤、快速性室性心律失常、发生ATP治疗或放电事件,双心室起搏比例低于90%等。
统计学分析方法采用SPSS 19.0进行统计学分析,对获得的数据进行统计,记录例数,计数资料以百分率表示,比较采用x2检验,计量资料以均数±标准差( x ¯ ± s )表示,比较采用t检验,P < 0.05为差异有统计学意义。
本次研究共获得662例患者样本,其中有28位患者由于数据缺失进行了剔除,因此共获得589例有效样本。本次调查对象均为年龄 ≥ 60岁的老年人。
有效样本。其中男性有232例,女性有370例。患者接受不同制造厂家的起搏器,包括美敦力、圣犹达,百多力双腔起搏器的选择仅限于目前可获得性产品,由植入医师决定。表1为患者入组时的基本情况(见表1)。
个人疾病情况 | 人数 | 占比 | |
---|---|---|---|
性别 | 男 | 255 | 43.29% |
女 | 334 | 56.71% | |
起搏器类型 | 有远程监测功能 | 475 | 80.65% |
无远程监测功能 | 114 | 19.35% | |
心率 | 63.38 ± 5.41 | 0.00% | |
心律不齐 | 有 | 149 | 25.30% |
无 | 440 | 74.70% | |
NYHA心功能分级 | I | 214 | 36.33% |
II | 275 | 46.69% | |
III | 93 | 15.79% | |
IV | 7 | 1.19% | |
胸闷 | 有 | 199 | 33.79% |
无 | 390 | 66.21% | |
心悸 | 有 | 162 | 27.50% |
无 | 427 | 72.50% | |
乏力 | 有 | 120 | 20.37% |
无 | 469 | 79.63% | |
头晕 | 有 | 163 | 27.67% |
无 | 426 | 72.33% | |
晕厥/黑曚 | 有 | 113 | 19.19% |
无 | 476 | 80.81% | |
心律失常 | 是 | 276 | 46.86% |
否 | 313 | 53.14% | |
心肌梗塞 | 是 | 18 | 3.06% |
否 | 571 | 96.94% | |
高血压 | 有 | 371 | 62.99% |
无 | 218 | 37.01% | |
冠心病 | 有 | 162 | 27.50% |
无 | 427 | 72.50% | |
房颤 | 有 | 183 | 31.07% |
无 | 406 | 68.93% |
表1. 患者入组的疾病情况
单因素分析发现起搏器类型与患者心血管事件发生相关,心脏植入器械患者的心血管事件发生率要低于植入无心脏植入器械患者,因此我们进一步分析了心脏植入器械对患者心血管事件发生的影响。
患者接受不同制造厂家的起搏器,包括美敦力、圣犹达,双腔起搏器的选择仅限于目前可获得性产品,由植入医师决定。我们将监测的疾病分为五大类(见图1)。
图1. 随访中心脏植入器械患者心血管事件发生情况的可视化
从表2和图2中可看出,随访1个月,心脏植入器械监测到的心衰有19例,临床诊断有21例,二者之比为1:1.11;心脏植入器械监测到的AF有50例,临床诊断有36例,二者之比为1:0.72;心脏植入器械监测到的VT有10例,临床诊断有2例,二者之比为1:0.2;心脏植入器械监测到的SVT有8例,临床诊断有4例,二者之比为1:0.5;心脏植入器械监测到的早搏有14例,临床诊断有4例,二者之比为1:0.28。
随访12个月,心脏植入器械监测到的心衰有9例,临床诊断有11例,二者之比为1:1.22;心脏植入器械监测到的AF有26例,临床诊断有21例,二者之比为1:0.81;心脏植入器械监测到的VT有6例,临床诊断有2例,二者之比为1:0.33;心脏植入器械监测到的SVT有5例,临床诊断有3例,二者之比为1:0.6;心脏植入器械监测到的早搏有7例,临床诊断有3例,二者之比为1:0.43。
随访24个月,心脏植入器械监测到的心衰有6例,临床诊断有9例,二者之比为1:1.5;心脏植入器械监测到的AF有10例,临床诊断有8例,二者之比为1:0.8;心脏植入器械监测到的VT有4例,临床诊断有1例,二者之比为1:0.25;心脏植入器械监测到的SVT有5例,临床诊断有3例,二者之比为1:0.6;心脏植入器械监测到的早搏有5例,临床诊断有2例,二者之比为1:0.4 (见表2,图2)。
随访 | 心衰 | AF | VT | SVT | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
监测 | 临床诊断 | 监测 | 临床诊断 | 监测 | 临床诊断 | 监测 | 临床诊断 | |
1个月 | 19 | 21 | 50 | 36 | 10 | 2 | 8 | 4 |
12个月 | 9 | 11 | 26 | 21 | 6 | 2 | 5 | 3 |
24个月 | 6 | 9 | 10 | 8 | 4 | 1 | 5 | 3 |
随访 | 早搏 | |||||||
监测 | 临床诊断 | |||||||
1个月 | 14 | 4 | ||||||
12个月 | 7 | 3 | ||||||
24个月 | 5 | 2 |
表2. 随访中心脏植入器械患者心血管事件发生情况
图2. 心脏植入器械监测心血管事件发生的数量与临床诊断的数量之比
表3展示了心脏植入器械患者监测心血管事件发生情况的比较结果,从中可以得出,心脏植入器械监测心衰的效率低于临床诊断但无统计学意义(P > 0.05);心脏植入器械监测AF、SVT的效率高于临床诊断但无明显差异(P > 0.05);当随访1个月时,心脏植入器械监测VT、早搏的效率高于临床诊断且具有统计学差异(P < 0.05);当随访12个月及24个月时,心脏植入器械监测VT、早搏的效率高于临床诊断但不具有统计学差异(P > 0.05) (见表3)。
以检测方法为检验变量构建ROC曲线,并计算曲线下面积(AUC),如P < 0.05具有统计学意义,判断心脏植入器械监测心血管事件的发生确实可靠,可作为前期预警(见图3)。
随访 | 心衰 | AF | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
监测 | 临床诊断 | X2 | p | 监测 | 临床诊断 | X2 | p | |
1个月 | 19 | 21 | 0.10 | 0.7481 | 50 | 36 | 2.458 | 0.1169 |
12个月 | 9 | 11 | 0.20 | 0.6523 | 26 | 21 | 0.554 | 0.4567 |
24个月 | 6 | 9 | 0.61 | 0.4360 | 10 | 8 | 0.225 | 0.6347 |
随访 | VT | SVT | ||||||
监测 | 临床诊断 | X2 | p | 监测 | 临床诊断 | X2 | p | |
1个月 | 10 | 2 | 5.388 | 0.0202 | 8 | 4 | 1.347 | 0.2457 |
12个月 | 6 | 2 | 1.132 | 0.2872 | 5 | 3 | 0.125 | 0.7227 |
24个月 | 4 | 1 | 0.803 | 0.3700 | 5 | 3 | 0.503 | 0.478 |
随访 | 早搏 | |||||||
监测 | 临床诊断 | X2 | p | |||||
1个月 | 14 | 4 | 5.641 | 0.0175 | ||||
12个月 | 7 | 3 | 1.613 | 0.2039 | ||||
24个月 | 5 | 2 | 0.574 | 0.4483 |
表3. 心脏植入器械患者监测心血管事件发生情况的比较结果
图3. 心脏植入器械的ROC曲线
传统的心脏起搏治疗主要针对缓慢性心律失常。随着起搏技术的进步及循证医学发展,心脏起搏内容不断增加,1980年出现了植入型心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillator, ICD)预防和治疗恶性心律失常,2001年出现CRT治疗心力衰竭。植入式心脏起搏器需长期置于人体内,因此需要采取特别措施,进行严格控制管理以保证其安全、有效。在我国,心脏起搏器属于《医疗器械分类目录》中用于心脏病的治疗、急救装置类产品,监管类别为III类,分类编号为6821。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第Ⅲ类具有较高风险。评价植入式心脏起搏器的风险程度,应当考虑起搏器的预期目的、结构特征、使用方法等因素。在2005年全国医疗器械监督管理工作会议上,确定了医疗器械不良反应重点监测品种,植入式心脏起搏器被列为全国8个省市的重点监测品种之一。
基于植入式心脏起搏器在临床的广泛应用和植入式心脏起搏器安全性问题的凸显这一现实背景,针对植入式心脏起搏器安全使用采取风险控制措施刻不容缓。目前鲜有大样本调查数据支持的植入式心脏起搏器不良反应相关研究,也未见研究用数据证明植入式心脏起搏器不良反应产生的原因。想要控制植入式心脏起搏器不良反应的发生,首先必须追根溯源,找到究竟是哪些因素引起不良反应的发生,才能有针对性地采取风险控制措施。
本研究中出现的异常事件多数为与疾病相关的事件,尤其是早期识别的房颤、心力衰竭加重及室性心律失常等。该监测功能特别是能够对无症状性的房颤发作进行监测。由于无症状的房颤发作会降低患者双心室起搏的比例,双心室的收缩同步消失,进而使CRT同步化治疗充血性心力衰竭没有效果,因此,对无症状房颤的早期发现,能够有利于医生对患者的及早干预,这样不但有效的避免了栓塞事件的发生,并且能够有效的预测血流动力学的变化,有利于指导同步化治疗的实施。
Healey等 [
远程监测的实时、自动、快捷等长处恰好能弥补现有面对面心脏植入式设备门诊随访的不足。同时,远程监测可以减少不必要的门诊随访工作,及时发现问题,减少随访负担 [
通过对随访数据分析发现,心脏植入器械能够监测房颤,在无症状房颤的发现及管理,预防卒中等并发症的发生中起到重要作用。心脏植入器械还能够及时监测并记录其他心血管事件,且通过ROC曲线分析发现心脏植入器械监测具有诊断价值,可作为前期预警。
感谢王晴晴在投稿过程中对本论文的帮助。
张雁飞,杨杰孚,佟佳宾,施海峰,种 甲,刘俊鹏,王志蕾,金 鑫,郭佩瑶,邹 彤. 心脏植入器械数据库的分析和预警指标的建立Analysis of the Database of Cardiac Implants and Establishment of Early Warning Indicators[J]. 临床医学进展, 2020, 10(03): 443-453. https://doi.org/10.12677/ACM.2020.103070