目的:观察芪柏愈疡油联合负压封闭引流术治疗糖尿病足(diabetic foot, DF)的疗效和安全性。方法:以2021年10月~2022年09月符合纳入标准的84例糖尿病足溃疡患者为观察对象,按照随机数字表法将患者分为两组,对照组和观察组各42例。两组患者均予基础治疗和常规清创换药,在此基础上,对照组予康复新液联合负压封闭引流术(vacuum sealing drainage, VSD)治疗,观察组予芪柏愈疡油联合负压封闭引流术治疗,连续治疗28 d。比较两组患者治疗前后的临床疗效、创口愈合速度、创口愈合率、白细胞计数、超敏C反应蛋白值、创口量化评分(渗出液、肉芽组织及疼痛)及不良反应。结果:两组临床疗效相比较,观察组整体临床疗效优于对照组,差异有统计学意义(P < 0.05)。观察组的创口愈合速度、创口愈合率比对照组明显提高,差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗后的白细胞计数、超敏C反应蛋白值、创口量化评分(渗出液、肉芽组织及疼痛)较治疗前明显降低(P < 0.05),且观察组比对照组降低更明显,差异有统计学意义(P < 0.05)。此外,两组患者不良反应发生率的差异无统计学意义(P > 0.05)。结论:芪柏愈疡油联合负压封闭引流术治疗糖尿病足溃疡能有效减轻炎症感染,保持创口洁净,改善局部血液供应,促进肉芽组织形成,从而明显加快创口愈合,且安全性具有保障,此治疗方案适宜在临床中推广应用。 Objective: To observe the efficacy and safety of Qibai Yuyang oil combined with vacuum sealing drainage in the treatment of diabetic foot (DF). Methods: From October 2021 to September 2022, 84 patients with diabetic foot ulcer who met the inclusion criteria were observed. The patients were divided into two groups according to the random number table, 42 patients in the control group and 42 patients in the observation group. Both groups were treated with basic treatment and con-ventional debridement and dressing change. On this basis, the control group was treated with Kangfuxin solution combined with vacuum sealing drainage (VSD), and the observation group was treated with Qibai Yuyang oil combined with vacuum sealing drainage for 28 consecutive days. The clinical efficacy, wound healing speed, wound healing rate, white blood cell count, hypersensitive C-reactive protein value, wound quantitative score (exudate, granulation tissue and pain) and ad-verse reactions of the two groups were compared before and after treatment. Results: Compared with the control group, the overall clinical efficacy of the observation group was better than that of the control group, with a statistically significant difference (P < 0.05). The speed and rate of wound healing in the observation group were significantly higher than those in the control group (P < 0.05). The white blood cell count, hypersensitivity C-reactive protein value and wound quantitative score (exudate, granulation tissue and pain) after treatment were significantly lower than those before treatment (P < 0.05), and the decrease in the observation group was more significant than that in the control group, with a statistically significant difference (P < 0.05). In addition, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P > 0.05). Conclusion: Qibai Yuyang Oil combined with negative pressure sealing drainage can effectively re-duce inflammation and infection, keep the wound clean, improve local blood supply, promote gran-ulation tissue formation, thus significantly accelerate wound healing, and ensure safety. This treat-ment scheme is suitable for clinical application.
目的:观察芪柏愈疡油联合负压封闭引流术治疗糖尿病足(diabetic foot, DF)的疗效和安全性。方法:以2021年10月~2022年09月符合纳入标准的84例糖尿病足溃疡患者为观察对象,按照随机数字表法将患者分为两组,对照组和观察组各42例。两组患者均予基础治疗和常规清创换药,在此基础上,对照组予康复新液联合负压封闭引流术(vacuum sealing drainage, VSD)治疗,观察组予芪柏愈疡油联合负压封闭引流术治疗,连续治疗28 d。比较两组患者治疗前后的临床疗效、创口愈合速度、创口愈合率、白细胞计数、超敏C反应蛋白值、创口量化评分(渗出液、肉芽组织及疼痛)及不良反应。结果:两组临床疗效相比较,观察组整体临床疗效优于对照组,差异有统计学意义(P < 0.05)。观察组的创口愈合速度、创口愈合率比对照组明显提高,差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗后的白细胞计数、超敏C反应蛋白值、创口量化评分(渗出液、肉芽组织及疼痛)较治疗前明显降低(P < 0.05),且观察组比对照组降低更明显,差异有统计学意义(P < 0.05)。此外,两组患者不良反应发生率的差异无统计学意义(P > 0.05)。结论:芪柏愈疡油联合负压封闭引流术治疗糖尿病足溃疡能有效减轻炎症感染,保持创口洁净,改善局部血液供应,促进肉芽组织形成,从而明显加快创口愈合,且安全性具有保障,此治疗方案适宜在临床中推广应用。
糖尿病足溃疡,负压封闭引流术,芪柏愈疡油
Lijuan Yang1, Wenqin Li1, Gang Zhao2*
1Heilongjiang University of Chinese Medicine, Harbin Heilongjiang
2The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine, Harbin Heilongjiang
Received: Dec. 28th, 2022; accepted: Jan. 21st, 2023; published: Jan. 31st, 2023
Objective: To observe the efficacy and safety of Qibai Yuyang oil combined with vacuum sealing drainage in the treatment of diabetic foot (DF). Methods: From October 2021 to September 2022, 84 patients with diabetic foot ulcer who met the inclusion criteria were observed. The patients were divided into two groups according to the random number table, 42 patients in the control group and 42 patients in the observation group. Both groups were treated with basic treatment and conventional debridement and dressing change. On this basis, the control group was treated with Kangfuxin solution combined with vacuum sealing drainage (VSD), and the observation group was treated with Qibai Yuyang oil combined with vacuum sealing drainage for 28 consecutive days. The clinical efficacy, wound healing speed, wound healing rate, white blood cell count, hypersensitive C-reactive protein value, wound quantitative score (exudate, granulation tissue and pain) and adverse reactions of the two groups were compared before and after treatment. Results: Compared with the control group, the overall clinical efficacy of the observation group was better than that of the control group, with a statistically significant difference (P < 0.05). The speed and rate of wound healing in the observation group were significantly higher than those in the control group (P < 0.05). The white blood cell count, hypersensitivity C-reactive protein value and wound quantitative score (exudate, granulation tissue and pain) after treatment were significantly lower than those before treatment (P < 0.05), and the decrease in the observation group was more significant than that in the control group, with a statistically significant difference (P < 0.05). In addition, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P > 0.05). Conclusion: Qibai Yuyang Oil combined with negative pressure sealing drainage can effectively reduce inflammation and infection, keep the wound clean, improve local blood supply, promote granulation tissue formation, thus significantly accelerate wound healing, and ensure safety. This treatment scheme is suitable for clinical application.
Keywords:Diabetic Foot Ulcer, Vacuum Sealing Drainage, Qibai Yuyang Oil
Copyright © 2023 by author(s) and Hans Publishers Inc.
This work is licensed under the Creative Commons Attribution International License (CC BY 4.0).
http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
糖尿病足溃疡(diabetic foot ulcer, DFU)是糖尿病(diabetes mellitus, DM)的常见难愈性并发症之一,具有较高的患病率、截肢率和死亡率,会严重影响糖尿病患者的生活质量。经研究调查显示,中国DFU患者的年总截肢率为19.03% [
目前国内外广泛应用负压封闭引流术(vacuum sealing drainage, VSD)治疗糖尿病足溃疡 [
中医将DFU归属于“脱疽”范畴 [
基于负压封闭引流术与中药外敷法疗效良好,患者接受度高,此次研究以中西医结合为新思路,使用芪柏愈疡油联合负压封闭引流术治疗糖尿病足溃疡,疗效满意,安全性具有保障,现将研究结果报道如下。
选取2021年10月~2022年09月就诊于黑龙江中医药大学附属第一医院周围血管病一科符合纳入标准的糖尿病足溃疡患者按照随机数字表法将患者分为两组,对照组和观察组各42例。中途两组各脱落1例,最终入选对照组和观察组各41例。本研究已经医院伦理学委员会批准,患者及家属均知情同意并签署知情同意书。
比较两组患者的性别、年龄、病程及踝肱指数等一般资料,差异无统计学意义(P > 0.05),有可比性,见表1。
组别 | 性别(男/女) | 年龄(岁) | 病程(月) | 踝肱指数 |
---|---|---|---|---|
观察组(n = 41) | 25/16 | 60.20 ± 7.10 | 9.90 ± 3.10 | 0.95 ± 0.26 |
对照组(n = 41) | 24/17 | 58.20 ± 6.88 | 9.80 ± 2.85 | 0.91 ± 0.21 |
t | 0.051 | 1.295 | 0.152 | 0.766 |
P | 0.822 | 0.199 | 0.880 | 0.446 |
表1. 两组一般资料比较
参照中国医疗保健国际交流促进会2020版《中国糖尿病足诊治指南》 [
参照中华中医药学会2011版《糖尿病足中医诊断标准》 [
参照糖尿病足溃疡Wagner分级法诊断标准 [
同时符合下列各条者予纳入:① 符合糖尿病足诊断标准者;② 符合Wagner分级2~4级者;③ 年龄在30~80岁之间,性别不限;④ 创口面积5~20 cm2者;⑤ 踝肱指数 ≥ 0.5;⑥ 自愿参与本研究,并签署试验知情同意书者。
符合下列任一条者予排除:① 对本研究使用的药物过敏者;② 妊娠期或哺乳期妇女;③ 局部感染坏死严重,需行外科截肢手术者;④ 近3月出现糖尿病酮症酸中毒等急性并发症者;⑤ 合并严重原发性疾病、并发症或精神性疾病,影响受试者的安全及治疗。
符合下列任一条者予剔除:① 发生严重不良事件、不能继续进行试验者;② 疗程未结束主动提出撤回知情同意书者;③ 信息资料缺失影响评价者。
两组患者均根据病情参照中华医学会2017版《中国2型糖尿病防治指南》 [
在基础治疗的基础上,予康复新液联合负压封闭引流术治疗。清创后在创口放置引流管,根据创口面积裁剪敷料至适宜大小覆盖于创口与引流管上(若创口较深则用敷料填充),再将半透明薄膜覆盖包裹于创口上,不留缝隙,连接引流管与负压吸引装置,根据患者实际创口面积调整负压参数,一般范围为125~450 mmHg (1 mmHg = 0.133 KPa),持续治疗5 d后拆除负压吸引装置。予常规碘伏消毒清创,用生理盐水冲洗创口的渗出液及坏死物质,创口覆盖2层浸透但挤压不成滴流下的康复新液美洲大蠊干燥虫体提取物,四川好医生攀西药业有限责任公司,国药准字Z51021834)纱条,再覆盖无菌纱布,用弹力绷带加压包扎,换药频率为1次/天,连续换药9 d。
在基础治疗的基础上,予芪柏愈疡油联合负压封闭引流术治疗。拆除负压吸引装置后,予常规碘伏消毒,用生理盐水冲洗创口的渗出液及坏死物质,创口覆盖2层我科自制芪柏愈疡油(黄芪40 g,黄柏40 g,大黄20 g,白芷20 g,赤芍40 g,血竭20 g。制作过程:将上述除血竭以外的5味中药置于1000 mL的麻油中密封浸泡5 d,以小火熬煮药物并搅拌至表面焦枯,放凉到室温,再加入血竭静置24 h后过滤掉药渣,将过滤后的药油经严格消毒灭菌后装入瓶中。剪裁无菌纱布至适宜大小,约8 cm × 5 cm,再将制好的芪柏愈疡油倒入放置裁剪好的无菌纱布的弯盘中,以浸透但挤压不成滴流下为度,高温消毒灭菌后备用)纱条,再覆盖无菌纱布,用弹力绷带加压包扎。换药频率为1次/天,连续换药9 d,除外敷药物与对照组不同,余换药方法和治疗疗程均与对照组相同,两组治疗都以14 d为1个疗程,连续治疗2个疗程。
① 创口愈合速度:用相机拍照记录患者治疗前后的两组创口面积,使用Image J图像软件对创口面积进行测量与计算。创口愈合速度 = (治疗前创口面积 − 治疗后创口面积)/天数。② 创口愈合率 = (治疗前创口面积 − 治疗后创口面积)/治疗前创口面积 × 100%。③ 白细胞计数及超敏C反应蛋白值:抽取空腹静脉血,采用酶联免疫吸附法(ELISE)检测血清白细胞计数及超敏C反应蛋白值(CRP),比较患者治疗前后的白细胞计数及超敏C反应蛋白值。④ 创口量化评分:评分标准参照《糖尿病足溃疡II~IV期中医综合外治方案(草案)》 [
创口 | 0分 | 2分 | 4分 | 6分 |
---|---|---|---|---|
渗出液 | 无 | <5 ml、色透明、质粘稠、味淡腥 | 5~10 ml、色黄白、质稠厚、味臭秽 | >10 ml、色绿黑、质稀薄有水泡、味恶臭 |
肉芽组织 | 愈合 | 颜色红活、小颗粒状、大量上皮组织 | 色暗红、颗粒粗大、中等量上皮组织 | 色灰暗,颗粒大小不一、少量上皮组织 |
疼痛 | 无 | 偶有轻微疼痛、不影响日常生活 | 明显疼痛、影响日常生活、但不影响睡眠 | 疼痛剧烈、影响睡眠 |
表2. 创口量化评分表
治疗28 d后参照《中医病证诊断疗效标准》 [
采用SPSS23.0进行数据录入、处理和统计,符合正态分布且方差齐的计量资料以(±s)表示,组间比较行独立样本t检验,组内比较行配对t检验,计数资料以[n (%)]表示,组间比较行X2检验,当P < 0.05时,表示组间差异显著,具有统计学意义。
观察组总有效率为90.24%,对照组总有效率为68.29%,观察组明显高于对照组,P < 0.05,见表3。
两组的创口面积治疗后均明显小于治疗前,P < 0.05;且观察组创口愈合速度、创口愈合率与对照组比较明显提高,P < 0.05,见表4。
组别 | 痊愈 | 显效 | 好转 | 无效 | 总有效率(%) |
---|---|---|---|---|---|
观察组(n = 41) | 8 (19.51) | 16 (39.02) | 12 (29.27) | 5 (12.20) | 90.24* |
对照组(n = 41) | 4 (9.76) | 11 (26.83) | 13 (31.71) | 13 (31.71) | 68.29 |
t | 4.556 | ||||
P | 0.033 |
表3. 两组临床疗效比较[n (%)]
注:与对照组比较,*P < 0.05。
组别 | 治疗前创口面积(cm2) | 治疗后创口面积(cm2) | 创口愈合速度(cm2/d) | 创面愈合率(%) |
---|---|---|---|---|
观察组(n = 41) | 10.12 ± 2.68 | 2.73 ± 2.44*△ | 18.02 ± 0.57△ | 73.01 ± 8.73△ |
对照组(n = 41) | 10.28 ± 2.96 | 4.30 ± 2.93* | 14.57 ± 0.08 | 58.13 ± 1.16 |
t | 0.257 | 2.637 | 38.380 | 10.819 |
P | 0.798 | 0.010 | 0.000 | 0.000 |
表4. 两组创口愈合速度、创口愈合率比较(±s)
注:与治疗前比较,*P < 0.05;与对照组比较,△P < 0.05。
两组的白细胞计数、超敏C反应蛋白值治疗后均明显低于治疗前,P < 0.05;且观察组比对照组降低更明显,P < 0.05,见表5。
组别 | 白细胞计数(×109/L) | C反应蛋白值(mg/L) | ||
---|---|---|---|---|
治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |
观察组(n = 41) | 11.76 ± 2.93 | 6.88 ± 1.67*△ | 3.05 ± 1.47 | 0.34 ± 0.14*△ |
对照组(n = 41) | 11.05 ± 2.59 | 8.11 ± 1.98* | 3.18 ± 1.39 | 1.75 ± 0.93* |
t | 0.356 | 2.911 | 0.596 | 6.931 |
P | 0.724 | 0.006 | 0.554 | 0.000 |
表5. 两组治疗前后白细胞计数、超敏C反应蛋白值比较(±s)
注:与治疗前比较,*P < 0.05;与对照组比较,△P < 0.05。
两组的创口量化评分(渗出液、肉芽组织及疼痛)治疗后均明显低于治疗前,P < 0.05;且观察组比对照组降低更明显,P < 0.05,见表6。
观察组不良反应总发生率为2.44%,对照组不良反应总发生率为7.32%,差异无统计学意义(P > 0.05),见表7。
组别 | 渗出液 | 肉芽组织 | 疼痛 | |||
---|---|---|---|---|---|---|
治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |
观察组(n = 41) | 3.80 ± 1.25 | 1.22 ± 1.26*△ | 4.05 ± 1.05 | 1.32 ± 1.23*△ | 4.00 ± 1.18 | 1.12 ± 1.27*△ |
对照组(n = 41) | 3.71 ± 1.31 | 1.95 ± 1.58* | 3.85 ± 0.94 | 2.29 ± 1.65* | 3.95 ± 1.14 | 1.90 ± 1.34* |
t | 0.318 | 2.313 | 0.909 | 3.018 | 0.195 | 2.705 |
P | 0.751 | 0.023 | 0.366 | 0.003 | 0.846 | 0.008 |
表6. 两组治疗前后创口量化评分比较(±s)
注:与治疗前比较,*P < 0.05;与对照组比较,△P < 0.05。
组别 | 创口大量出血 | 严重疼痛 | 瘙痒 | 烧灼感 | 不良反应总发生率(%) |
---|---|---|---|---|---|
观察组(n = 41) | 0 | 1 (2.44) | 0 | 0 | 1 (2.44*) |
对照组(n = 41) | 0 | 1 (2.44) | 1 (2.44) | 1 (2.44) | 3 (7.32) |
t | 1.051 | ||||
P | 0.305 |
表7. 两组治疗前后不良反应比较[n (%)]
*与对照组比较,P > 0.05。
现代医学认为,DFU的发病主要与患者神经病变、血管病变和感染密切相关 [
祖国医学认为,DFU归类于中医“脱疽”、“疮疡”范畴 [
现代药理研究表明,黄芪 [
本研究结果显示:通过比较两组的临床疗效,说明两组方案治疗糖尿病足溃疡有疗效程度不同,芪柏愈疡油联合负压封闭引流术治疗效果更明显。观察组的创口愈合速度、创口愈合率比对照组明显提高,原因可能与芪柏愈疡油湿敷可改善局部血供,促进肉芽组织及新鲜血管形成有关。治疗后的白细胞计数、超敏C反应蛋白值、创口量化评分(渗出液、肉芽组织及疼痛)较治疗前明显降低,且观察组比对照组降低更明显,可能与负压封闭引流术和外敷的黄芪、黄柏、大黄能降低炎症反应,控制感染有关。同时安全性也在本研究中得以证实。
综上所述,芪柏愈疡油联合负压封闭引流术能有效治疗糖尿病足溃疡,二者是现代医学与传统中医的有机结合,不仅疗效明确,还帮患者减轻经济负担,具有可靠的安全性,值得临床推广。此外,本次研究存在不足之处,如选取样本量少,未来将扩大样本量,增强其可靠性。明确芪柏愈疡油改善局部血供和降低炎症反应的机制,还需要进一步进行药物、药理的实验研究,这将是下一步研究的重点。
时光如白驹过隙,不知不觉已完成本篇论文的写作,写作过程中遇到过许多困难,十分感激一路上帮助我解答疑惑的老师与师兄师姐,陪伴成长的同学朋友。因为有你们的加油和鼓励,才让我充满信心和斗志,以一种饱满和积极乐观的心态去迎接困难和挑战。
我历时将近两个月工夫终于把这篇论文写完了,在这段充溢斗争的历程中,带给我的生活无限的热情和播种。在论文的写作进程中遇到了无数的困难和妨碍,都在同窗和教师的协助下渡过了。在校图书馆查找材料的时候,图书馆的教师给我提供了很多方面的支持与协助,尤其要感激我的论文指点教师一——赵钢老师,没有他对我诲人不倦的指点和协助,无私的对我的论文进行修正和改良,就没有我这篇论文的最终完成。在此,我向指点和协助过我的教师们表示最衷心的感激!同时,我也要感激本论文所引用的各位学者的专著,假如没有这些学者研讨的启示和协助,我将无法完本篇论文的最终写作。至此,我也要感激我的室友和同窗,他们在我写论文的进程中给予我了很多有用的素材,也在论文的排版和撰写进程中提供热情的协助!
杨丽娟,黎文琴,赵 钢. 芪柏愈疡油联合负压封闭引流术治疗糖尿病足的临床观察Clinical Observation of Qibai Yuyang Oil Combined with Vacuum Sealing Drainage in the Treatment of Diabetic Foot[J]. 临床医学进展, 2023, 13(01): 960-969. https://doi.org/10.12677/ACM.2023.131137